Jaunas norādes iesniegšanas process

Uzņēmējs drīkst lietot veselīguma norādes, kas ir autorizētas lietošanai un atrodamas Eiropas Komisijas reģistrā, bez saskaņošanas ar atbildīgajām iestādēm.
Gadījumā, ja uzņēmējs vēlas lietot jaunu, līdz šim nereģistrētu norādi, ir jāsaņem Eiropas Komisijas atļauja. Pēc norādes apstiprināšanas tā tiks iekļauta reģistrā.

Autorizēšanas procesā iesaistītās puses

pieteicējs (uzņēmējs, ražotājs);
dalībvalsts kompetentā institūcija. Latvijā šo funkciju pilda “Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR”, e-pasts norades@bior.lv;
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA);
Eiropas Komisija un dalībvalstu eksperti.

Galvenie normatīvie akti un vadlīnijas

Ražotājam vai citam iesniedzējam, sagatavojot pieteikumu, jāievēro visas likumdošanas prasības saistībā ar veselīguma norādēm (Normatīvie akti un papildu informācija un informācija EFSA mājaslapā Health claim application procedure). Pieteicējam sagatavojot iesniegumu jāvadās pēc:

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 353/2008 (2008. gada 18. aprīlis), ar ko izveido īstenošanas noteikumus pieteikumiem par veselīguma norāžu atļaujām saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 15. pantu
EFSA sagatavotās vispārējās zinātniskās un tehniskās vadlīnijas veselīguma norādes iesnieguma sagatavošanai Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application
EFSA izveidotās vispārējās vadlīnijas par veselīguma norāžu iesniegšanu General scientific guidance for stakeholders on health claim applications
EFSA izstrādātās zinātniskā pamatojuma vadlīnijas, kas variē atkarībā no tā par ko tiek iesniegta norāde (piemēram, specializētas vadlīnijas par veselīguma norādēm, kas saistītas ar nervu sistēmas darbību). Informācija EFSA mājaslapā Health claim application procedure.

Norādes iesniegšanas un autorizācijas procesa posmi:

Aktivitātes pirms iesniegšanas

Reģistrēšanās Connect.EFSA platformā. Šeit iespējams saņemt pieteikuma identifikācijas numuru, paziņot par pētījumiem, kurus plānots iekļaut pieteikumā, un saņemt EFSA konsultācijās pirms pieteikuma iesniegšanas, kā arī piekļūt individuāli pielāgotai informācijai.

Iesniegšana un validitātes pārbaude

Veselīguma norādes pieteikuma (dosjē) iesniegšanas notiek elektoriniski – E-submission Food Chain platform (ESFC) platfomā. Šeit tiek iesniegti visi nepieciešamie dokumenti un zinātniskais pamatojums. Šajā posmā dalībavalsts atbildīgā institūcija veic pieteikuma validāciju pirms tas tiek iesniegts EFSA.

Zinātniskais izvērtējums

Šo soli veic EFSA un progresam iespējams sekot līdz gan ESFC, gan Open.EFSA platformās.

EFSA viedoklis un Eiropas Komisijas lēmums

EFSA publicē zinātnisko viedokli par veselīguma norādes pieteikumu un iesniedz to Eiropas Komsijai. Tā balstoties uz EFSA viedkli un kopā ar dalībvalstīm lemj vai apstiprināt lietošanai norādi un kādam mērķim.

Autorizēšanas procesam nepieciešamais laiks

kompetentā institūcija 14 dienu laikā no saņemšanas brīža izvērtē pieteikuma derīgumu un nosūta to EFSA;
EFSA, saņemot iesniegumu no dalībvalsts, 30 dienu laikā no saņemšanas brīža izvērtē pieteikuma derīgumu;
apstiprinot pieteikuma derīgumu, EFSA sniedz zinātniski pamatotu atzinumu – 5 mēneši (neieskaitot laiku, kurā notiek, ja nepieciešams, papildinfomācijas iegūšana no dalībvalsts);
Eiropas Komisija un dalībvalstis pieņem lēmumu par to, vai autorizēt veselīguma norādi – 2 mēneši.

EFSA tiešsaistes seminārs par zinātniskajiem aspektiem, kas jāņem vērā gatavojot pieteikumu veselīguma norādes autorizēšanai (Webinar: Scientific aspects to consider when preparing a health claim application).

Video šeit.